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中国医药生物技术协会正式发布《干细胞供者知情同意规范》团体标准和《干细胞供者知情同意书(参考模板)》
为了规范干细胞采集时供者知情同意书的内容和实施程序,加强对干细胞供者的保护,促进干细胞行业健康发展及行业自律,中国医药生物技术协会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准,经过多次研讨,起草了《干细胞供者知情同意规范》。
1. 干细胞供者知情同意书参考模板是按照中国医药生物技术协会发布的《干细胞供者知情同意规范》,基于为以人源干细胞制备、研究和应用为目的的人体细胞和组织及其相关信息采集的一般情况起草,仅供相关机构制订干细胞供者知情同意书时参考使用。各机构可以使用经医疗机构伦理委员会批准的、自行制订的干细胞供者知情同意书范本,采用不同的体例,但内容需符合《干细胞供者知情同意规范》的要求; 2.相关机构在使用本知情同意书参考模板时,应当根据本机构实际情况和《干细胞供者知情同意规范》的要求,选择和完善本知情同意书参考模板留白填写内容及相关部分,使知情同意书与采集和制备机构的细胞和组织采集、干细胞制备、储存和对外提供等各项工作及流程能够互相匹配; 3.由于各机构采集的细胞和组织、用途、要求和流程等差别较大,供者也有自体和异体之分,知情同意书内容很难统一叙述,虽然本知情同意书参考模板提供了“【】”及“/”前后的内容供机构选择,但仍难以全面包含所有的内容和情形,机构在使用参考模板时仍需要根据各机构的具体情况进行完善; 4.其中“风险和受益”部分,需要针对捐献的不同组织类型描述风险,对风险描述信息应充分。 |
来源:干细胞日记